Информационный документ: Определение экстрагируемого и выщелачиваемого формальдегида в капсулах гидроксипропилметилцеллюлозы методом дериватизации и газовой хроматографии

BY Аналитические биохимические лаборатории (ABC Labs)

Гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ) становится все более популярной в качестве материала капсул для доставки лекарств и пищевых добавок. ГПМЦ является синтетическим продуктом (не животного происхождения) и химически менее активен, чем традиционный желатин. ГПМЦ инертен по отношению к формальдегиду, тогда как желатин сшивается в присутствии формальдегида. Поперечное сшивание желатина вызывает неполное растворение оболочки капсулы и, тем самым, проблемы с высвобождением лекарственного средства.

ГПМЦ получают реакцией метилхлорида и щелочной целлюлозы. Полученная метилцеллюлоза затем подвергается дальнейшему взаимодействию с оксидом пропилена с образованием гидроксипропилметилцеллюлозы. Во время производственного процесса оксид пропилена может реагировать с гидроксидом с образованием формальдегида и ацетальдегида. Кроме того, метиловые эфиры могут окисляться с образованием формальдегида. Таким образом, выщелачиваемый формальдегид из ГПМЦ является серьезной проблемой для фармацевтической промышленности. Выщелачивание формальдегида из материала капсулы может вступить в реакцию с любым активным фармацевтическим ингредиентом (API) с аминогруппой и разложить его до имина (N-метилпроизводного). Известно, что инсулин модифицируется в результате реакции с формальдегидом. Модификации, вызванные формальдегидом, изменяют доступность и реакционную способность пептидов, образующих небольшие белки. Оценка количества формальдегида, вымываемого из капсул HPMC и, возможно, вступающего в реакцию с API, является важной токсикологической проблемой во всех фармацевтических применениях.

Формальдегид – известный канцероген. И EPA, и OSHA установили допустимые пределы воздействия формальдегида. Институт исследования качества продукции (PQRI) рекомендует порог безопасности (SCT) для канцерогенов. SCT – это уровень токсичности, при котором выщелачиваемые вещества должны быть идентифицированы и количественно оценены.

Введите свои учетные данные ниже, чтобы войти в систему. Еще не являетесь участником Pharmaceutical Online? Подпишитесь сегодня.

или

Пожалуйста, введите свой адрес электронной почты и создайте пароль для доступа ко всему содержимому или войдите в свою учетную запись, чтобы продолжить.

или

Расскажите нам больше о себе, чтобы мы могли настроить наши информационные бюллетени в соответствии с вашими интересами:

Получайте последние статьи из Pharmaceutical Online на свой почтовый ящик.